viernes, 22 de octubre de 2010

Infección cerebral




Infección cerebral:

…vale la pena el riesgo, me dijo un neurólogo ¿la pena de quién? pregunté, no obtuve respuesta.

A propósito de mi cambio de opinión con una lectora, adjunto los peligros de la medicación usada para frenar el avance de la EM.

Tysabri y la FDA:
de CCSVI en MS de Toronto, El Viernes, 22 de octubre de 2010 un 11:39 Las

Quiero ir a algunos puntos realizados por los EE.UU. Food and Drug Administration. Lamentablemente los casos de LMP han ido en aumento, y me rompe el corazón ver a la gente toma una droga como Tysabri, sólo para descubrir que los ha colocado en los daños manera. Yo no soy también un doctor, así que por favor haga su propia tarea.

En Canadá Tysabri es un fármaco de último recurso, cuando otros fármacos para la EM han fracasado. Pero sí veo Neuros que se apresuran a recomendar este medicamento, incluso sin tratar de los otros medicamentos CANGREJO.

También veo este medicamento promovido agresivamente cuando el paciente con EM tiene un generoso plan de salud, o en algunos países su programa nacional de salud, promueve Tysabri como fármaco de primera defensa, que no lo es.

Voy a publicar un enlace a una carta de advertencia de la FDA envió a Nadine Cohen, Vicepresidente Senior de Asuntos Regulatorios de Biogen Idec. Esencialmente, la FDA les está diciendo que su promoción de Tysabri "es falsa o engañosa, ya que minimiza los riesgos importantes asociados con el uso de Tysabri"

Algunas de las declaraciones son muy preocupantes, y espero que se tome el tiempo para leer la carta completa de 5 páginas.

Éstos son algunos puntos que quiero destacar:

"Debido a TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que generalmente conduce a la muerte o discapacidad severa, natalizumab se recomienda generalmente para los pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a, o son incapaces de tolerar, una terapia alternativa esclerosis múltiple "

En otras palabras, Tysabri es un fármaco de último recurso, cuando todas las opciones de otras drogas ha fracasado. Pero como hemos visto, esto puede ser el primer fármaco a los pacientes.

Como usted pudo haber leído en el Reino Unido y Ashton Embry, varios estudios sugieren que los medicamentos CANGREJO no se demore la discapacidad. ¿Significa esto que Tysabri puede promover aún más, pues la gente reflexionar sobre los estudios de drogas CANGREJO?

Le dicen a los pacientes que van a ser vigilados de cerca, pero no hay pruebas de que tomar este medicamento, incluso durante un corto período de tiempo, no dará lugar a la LMP.

La FDA también ha dicho que no hay nada que puedan hacer para tratar de forma fiable, o incluso prevenir la PML.

La FDA ha dicho: "El riesgo absoluto de LMP en pacientes tratados con TYSABRI no puede ser estimada con precisión, y los factores que pueden aumentar el riesgo de cada paciente para la PML no han sido identificados. No hay intervenciones sabe que puede prevenir de forma fiable la LMP o tratar adecuadamente la LMP en caso de producirse. No se sabe si la detección precoz de la LMP y la interrupción de TYSABRI mitigará la enfermedad. Existe una experiencia limitada más allá de dos años de tratamiento. La relación entre el riesgo de LMP y la duración del tratamiento es desconocida, pero la mayoría de los casos de LMP en pacientes que se recibieron más de un año de tratamiento "

Luego está esa declaración de la FDA: "Estamos particularmente interesados en este webcast, ya que presenta numerosas declaraciones que atentan gravemente minimizar el riesgo de LMP."

Biogen dio la impresión de que la detección temprana ofrece ventajas, pero que no ha sido probada.

"Esta presentación engañosa implica que los pacientes que desarrollaron PML Tysabri y recibió tratamiento (por ejemplo, el intercambio de plasma) experimentaron efectos disminuido de la LMP y que los resultados del paciente será necesariamente mejor si el tratamiento con TYSABRI se detiene ante el primer signo de la LMP, lo que no se ha establecido . De acuerdo con la sección de Advertencias y Precauciones de la PI ". . .[N] o hay intervenciones sabe que puede prevenir de forma fiable la LMP o tratar adecuadamente la LMP en caso de producirse. No se sabe si la detección precoz de la LMP y la interrupción de TYSABRI mitigará la enfermedad. . . . "

La FDA dijo: "No hay evidencia de que el intercambio de plasma tiene ningún beneficio en el tratamiento de infecciones oportunistas como la LMP." "Es engañoso sugerir que la detección precoz de la LMP y la interrupción del sistema de Tysabri va a disminuir los efectos de la LMP".

Seguimos escuchando que mientras más tiempo tome Tysabri, mayor será su riesgo de contraer LMP son. Pero no es tan simple.

Biogen ha dicho:
"La incidencia de los aumentos de la LMP con la duración del tratamiento.
No se registraron casos en la EM durante el primer año de tratamiento
La incidencia en los pacientes tratados durante menos de 2 años parece ser <1 por 1000 de incidencia en pacientes tratados durante 2-3 años parece ser cerca de 1 por 1000
Los pacientes no tratados con suficientes pruebas durante más de 3 años para tener la certeza de la incidencia "incidencia de la LMP en el entorno post-comercialización se encuentra dentro de la incidencia de 1 en 1.000 implicados en la etiqueta"

Estas afirmaciones sugieren erróneamente que el riesgo de LMP se puede predecir sobre la base de un rango de tiempo de tratamiento establecido, cuando este no es el caso.

En concreto, las reivindicaciones anteriores sugieren que el riesgo de LMP puede ser definitivamente clasificados en los plazos (es decir, 0-1 años, <2 años, 2-3 años y> 3 años), sin embargo, no hay evidencia para apoyar esa categorización de evaluación de riesgos. El riesgo de LMP aumenta constantemente con el tiempo. Es engañoso sugerir que el riesgo de LMP asociada con el uso de Tysabri puede ser determinado con base un corte arbitrario de la duración del tratamiento.

La FDA ha dicho Biogen para detener esta promoción engañosa.

"Peticiones DDMAC que Biogen pongan fin inmediatamente a la difusión de material promocional para que infrinja Tysabri, tales como los descritos anteriormente. Por favor, envíe una respuesta por escrito a esta carta a más tardar el 09 de abril 2010, indicando si tiene la intención de cumplir con esta solicitud, lista de todos los materiales de promoción (con la fecha de presentación 2253) para Tysabri que contienen violaciónes tales como los descritos anteriormente, y explicar su plan para abandonar el empleo de tales materiales violatorios. "

Los pocos puntos que puso de relieve se muestra cómo las grandes farmacéuticas trata de hacer que los riesgos de su fármaco parece más pequeño y más manejable de lo que realmente son.

Sólo se puede imaginar lo que los representantes de las drogas puede estar diciendo a los Neuros que prescriben estos poderosos fármacos para la EM.

Lo siento en publicar esto, pero me parece muy preocupante. También me siento aquí día tras día, y no puede entender cómo la misma red de expertos MS seguir hablando de lo peligroso que es la angioplastia CCSVI, mientras que escriben tantas recetas de medicamentos arriesgado y caro ...

Wayne


Alimentos de EE.UU. Administración de Drogas y Link:
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/EnforcementActivitiesbyFDA/WarningLettersandNoticeofViolationLetterstoPharmaceuticalCompanies/UCM207686.pdf

Prácticas La farmacéutica impulsar las ventas, pero a un costo:
http://www.npr.org/templates/story/story.php?storyId=130644778

De dólares para Google Docs - ¿Qué empresas farmacéuticas están pagando a su médico:
http://projects.propublica.org/docdollars

Biogen informes de otros dos casos de PML en octubre:
http://www.reuters.com/article/idUKN2024384420101020?type=companyNews

LMP:
http://en.wikipedia.org/wiki/Progressive_multifocal_leukoencephalopathy

2 comentarios:

Emma dijo...

http://emcuracion.blogspot.com/2010/10/sindrome-cerebral-del-operculo-toracico.html


importante leer este blog.

Emma dijo...

http://www.msnewstoday.com/biogen-reports-2-new-pml-cases-in-october/

otros dos casos de infección cerebral, mientras no mueran y sigan comprando sigue siendo negocio.